AIQNET Medical Data Ecosystem

 

Konsensbildung über produktgruppenspezifische

PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke

 

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Herzlich Willkommen zur Konsensbildung! 

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Worum geht es?

Die Konsensbildung ist eine Initiative des vom Bundeswirtschaftsministerium geförderten AIQNET-Projekts. Ins Leben gerufen wurde sie von der RAYLYTIC GmbH, um die Anforderungen der neuen Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) hinsichtlich Datenmenge- und Qualität zu erfüllen. 

Durch Ihre Mitwirkung als erfahrener Regulatory Affairs Manager, Auditor einer Benannten Stelle oder Prüfarzt erhalten Sie die Möglichkeit, den Stand der Technik hinsichtlich geeigneter Studienendpunkte zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten aktiv mitzugestalten.

 

Was ist unser Ziel?

Ziel ist die Initiierung eines laufend gepflegten, konsolidierten Sammelwerkes für Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien unter Beteiligung der Benannten Stellen, Medizinproduktehersteller, Ärzte und Wissenschaft. 

Innerhalb dieses herstellerübergreifenden Prozesses sollen produktgruppenspezifische Methodiken und Studienendpunkte für PMCF-Studien definiert werden, um zukünftig den MDR-Overhead aller unmittelbar beteiligten Stakeholder zu reduzieren.

 

Wie ist der aktuelle Stand und was sind die nächsten Schritte?

Mit über 200 Teilnehmern haben wir die Initiative am 27. September 2021 mit einer Kick-off-Veranstaltung gestartet. Seitdem konnten wir für insgesamt 13 Produktkategorien Moderatoren gewinnen, die sich bereit erklärt haben, sowohl die Leitung als auch die Organisation der gemeinsamen Folgetreffen zu übernehmen.

Die ersten Folgetreffen der jeweiligen Produktkategorien haben bereits im letzten Dezember stattgefunden. Ziel dieser Treffen war es, anhand von übereinstimmenden EMDN-Codes kleinere Produktgruppen mit jeweils drei bis zehn Teilnehmern zu bilden.

In den kommenden Monaten sollen innerhalb dieser Produktgruppen Vorarbeiten und Studienprotokolle gesammelt werden, welche anschließend mit den Benannten Stellen abgestimmt werden.

Die abschließenden Ergebnisse werden kostenlos zugänglich gemacht.

 

Sie möchten sich an der Initiative beteiligen?

Wenn Sie ebenfalls Teil der AIQNET Konsensbildung werden möchten, können Sie sich ganz einfach für das nächste Folgetreffen in der entsprechenden Produktkategorie anmelden. 

Eine Übersicht aller Produktkategorien und den jeweiligen Terminen finden Sie in der nachfolgenden Tabelle.

Aktuelle Terminübersicht

In dieser Tabelle finden Sie eine Übersicht aller Produktkategorien, hinsichtlich ihrer Moderatoren, ihres aktuellen Status und des jeweiligen Termins für das nächste Folgetreffen. Wenn Sie sich für eine der Veranstaltungen anmelden möchten, klicken Sie bitte auf den Anmeldelink in der entsprechenden Zeile. 

 

Produktkategorie

Moderatoren

Chronologie

Nächster Termin

Terminbuchung

Produktkategorie F
Dialysegeräte

Dr. Tobias Walker
(LS medcap GmbH)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 14. Dezember 2021 stattgefunden.

Produktgruppenbildung
Hierfür werden aktuell noch weitere Teilnehmer gesucht.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Registrierung
Bei Interesse an einer Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter folgendem Link:
Registrierungslink

Sobald es einen Folgetermin gibt, werden Sie automatisch benachrichtigt.

Produktkategorie J
Aktive implantierbare Produkte

Tobias Barth
(BG Klinikum Hamburg)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 09. Dezember 2021 stattgefunden.

Produktgruppenbildung
Hierfür werden aktuell noch weitere Teilnehmer gesucht.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Registrierung
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Produktkategorie K
Geräte für das Nerven- und Schädelsystem

Dr. Andreas Halbleib
(Aesculap)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 07. Dezember 2021 stattgefunden.

Erster Folgetermin
Hat am 17. Januar 2022 stattgefunden.

Produktgruppen
Einigung bislang auf folgende Produktgruppen für die weitere Bearbeitung: K01, K02 und K03

K01: Endotherapy Devices
K02: Electrosurgical Devices
K03: Arthroscopic Devices

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Plattform
Microsoft Teams

 

Registrierung
Um sich für das nächste Treffen anzumelden, klicken Sie bitte auf den folgenden Link:
Registrierungslink

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Produktkategorie L
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente

Marena Hauser
(MedicalMountains GmbH)

Meinrad Kempf
(MedicalMountains GmbH)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 07. Dezember 2021 stattgefunden.

Vergangener Termin
Mittwoch, den 09.02.2022 von 13:00 - 14:30 Uhr

Produktgruppen
Einigung bislang auf folgende Produktgruppen für die weitere Bearbeitung: L01, L02, L03, L09, L10, L11, L12, L18, L26 und L90

L01: Cutting Instruments
L02: Suture Instruments
L03: General Surgerey Instruments
L09: Orthopaedic Intruments
L10: Microsurgical Instruments
L11: Neurosurgical Instruments
L12: Mini-Invasive Surgery Instruments, Reusable
L18: Electrosurgical Instruments, Reusable
L26: Surgical Screwdrivers, Reusable
L90: Reusable Surgical Instruments, Various

Folgetermin
Donnerstag, den 19.05.2022 von 10:30 - 11:00 Uhr

Plattform
Microsoft Teams

Anmeldung
Um sich für das nächste Treffen anzumelden, klicken Sie bitte auf den folgenden Link:
Anmeldungslink

Sobald es einen Folgetermin gibt, werden Sie automatisch benachrichtigt.

Produktkategorie N
Endotherapie- und elektrochirurgische Produkte

Dr. Andreas Halbleib
(Aesculap)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 09. Dezember 2021 stattgefunden.

Produktgruppenbildung
Hierfür werden aktuell noch weitere Teilnehmer gesucht.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Registrierung
Bei Interesse an einer Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter folgendem Link:
Registrierungslink

Sobald es einen Folgetermin gibt, werden Sie automatisch benachrichtigt.

Produktkategorie P
Implantierbare Prothesen und Osteosyntheseprodukte

 

Dr. Andreas Halbleib
(Aesculap)

Saskia Mathieu
(NGMedical)

Prof. Dr. Andreas Nüssler
(BG Tübingen)

Prof. Dr. Arndt-Peter Schulz
(Biomechatronics

Frank Trautwein
(Raylytic)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 08. Dezember 2021 stattgefunden.

Vergangene Termine
Produktkategorien P07, P09: Dienstag, den 08.02.2022 von 10:00 - 11:30 Uhr 

Produktkategorie P90, Dienstag, den 08.02.2022 von 15:00 - 16:30 Uhr 

Produktgruppen
Einigung bislang auf folgende Produktgruppen für die weitere Bearbeitung: P07, P09 und P90

P07: Vascular and cardiac prostheses
P09: Orthopaedic Prostheses, Osteosynthesis Devices, Devices for Tendons and Ligaments Synthesis
P90: Implantable prosthetic devices: Various

Folgetermine
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Plattform
Microsoft Teams

 

Registrierung
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Registrierungslink P07, P09

Registrierungslink P90

Produktkategorie Q
Zahnärztliche, ophtalmologische und enteralmedizinische Produkte

Dr. Franziska Bursch
(COLTENE AG)

Dr. Andriani Daskalaki
(mdc medical device certification GmbH)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 06. Dezember 2021 stattgefunden.

Vergangener Termin
Montag, den 21.03.2022 von 14:00 - 15:30 Uhr

Produktgruppenbildung
Hierfür werden aktuell noch weitere Teilnehmer gesucht.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Plattform
Microsoft Teams

Registrierung
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Registrierungslink

Produktkategorie S
Sterilisationsgeräte

Dr. Franziska Bursch
(COLTENE AG)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 02. Dezember 2021 stattgefunden.

Produktgruppenbildung
Hierfür werden aktuell noch weitere Teilnehmer gesucht.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Registrierung
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Registrierungslink

Sobald es einen Folgetermin gibt, werden Sie automatisch benachrichtigt.

Produktkategorie U
Medizinische Produkte, Urogenitalprodukte

Elena Scheller
(Karl Storz)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 13. Januar 2022 stattgefunden.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Plattform
Microsoft Teams

Registrierung
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Registrierungslink

Sobald es einen Folgetermin gibt, werden Sie automatisch benachrichtigt.

Produktkategorie V
Medizinische Produkte: Verschiedene

Dr. Andriani Daskalaki
(mdc medical device certification GmbH)

Robert Radloff

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 10. Dezember 2021 stattgefunden.

Vergangener Termin
Freitag, den 08.04.2022 von 11:00 - 12:00 Uhr

Produktgruppenbildung
Hierfür werden aktuell noch weitere Teilnehmer gesucht.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Plattform
Microsoft Teams

Anmeldung
Bei Interesse an einer Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter folgendem Link:
Anmeldelink

Produktkategorie W 
In Vitro diagnostische Produkte

Robert Radloff

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 09. Dezember 2021 stattgefunden.

Erster Folgetermin
Hat am 20. Januar 2022 stattgefunden.

Produktgruppenbildung
Hierfür werden aktuell noch weitere Teilnehmer gesucht.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Plattform
Microsoft Teams

Registrierung
Um sich für das nächste Treffen anzumelden, klicken Sie bitte auf den folgenden Link:
Registrierungslink

Produktkategorie Y
Stützen oder technische Hilfsmittel für behinderte Personen

Lukas de Hond
(Spektramed GmbH)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 16. Dezember 2021 stattgefunden.

Produktgruppenbildung
Hierfür werden aktuell noch weitere Teilnehmer gesucht.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Registrierung
Bei Interesse an einer Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter folgendem Link:
Registrierungslink

Sobald es einen Folgetermin gibt, werden Sie automatisch benachrichtigt.

Produktkategorie Z
Medizinische Geräte und entsprechendes Zubehör und Materialien

Dr. Andriani Daskalaki
(mdc medical device certification GmbH)

Kick-Off Veranstaltung
Hat am 06. Dezember 2021 stattgefunden.

Erster Folgetermin
Freitag, den 08.04.2022 von 11:00 - 12:00 Uhr

Produktgruppenbildung
Hierfür werden aktuell noch weitere Teilnehmer gesucht.

Folgetermin
Aktuell steht noch kein Termin fest.

Plattform
Microsoft Teams

Anmeldung
Um sich für das nächste Treffen anzumelden, klicken Sie bitte auf den folgenden Link:
Anmeldelink

Sie können keine für Sie relevante Produktkategorie oder -gruppe identifizieren?

Dann kontaktieren Sie uns bitte unter pmcf-consensus@raylytic.com. Gerne helfen wir Ihnen bei der Gründung neuer Produktkategorien oder -gruppen. 

European Medical Device Nomenclature (EMDN)

Bedeutung und Struktur des EMDN-Katalogs

Im Rahmen der Konsensbildung, orientiert sich die Initiative an dem EMDN-Katalog der Europäischen Kommission.

Die EMDN zeichnet sich durch seine alphanumerische Struktur aus, die in einem siebenstufigen hierarchischen Baum aufgebaut ist. Dieser gruppiert Medizinprodukte in drei Hauptebenen:

    • Kategorien: die erste hierarchische Ebene,
    • Gruppen: die zweite hierarchische Ebene,
    • Typen: die dritte hierarchische Ebene (die sich gegebenenfalls in mehrere Detailebenen aufgliedert).

Zugriff zum EMDN-Katalog erhalten Sie unter folgendem Link: EMDN-Katalog.

EMDN
AIQNET Medical Data Ecosystem

Viele Akteure – eine gemeinsame Vision

Das Konsortium aus 16 etablierten Organisationen der Medizintechnik, Pharmaindustrie und Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWi geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Zentrum steht die datenschutzkonforme, anonymisierte Bereitstellung strukturierter medizinischer Daten für Prozessautomatisierung, Studien, Forschung und Produktentwicklung. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgungseinrichtungen.

 

Innovationen datengestützt und automatisiert vorantreiben

Für technologische Entwicklungen im Gesundheitswesen ist es entscheidend, medizinische und klinische Daten hoher Qualität in einem austauschbaren, kontextbewahrenden Format bereitzustellen, von dem aus ein datenschutzkonformer Zugriff der verschiedenen Stakeholder wie Klinik, Forschung, Medizintechnik und Pharmazie sichergestellt ist. AIQNET macht klinische Daten aus Labor, Radiologie, Anamnese, Diagnose und Behandlungsverlauf über ein System zugänglich. Die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen für die Verarbeitung medizinischer Daten zu Forschungszwecken werden mittels eines Governance-Frameworks vollumfänglich umgesetzt und Patienten weitreichende Kontrollmöglichkeiten eingeräumt.

 

AIQNET unterstützt Sie bei klinischen Prüfungen und Studien

Um die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen und Studien zu vereinfachen, ermöglicht AIQNET die Nutzung strukturierter klinischer Daten, unabhängig von Systemen, Schnittstellen und Organisationen. Das Ökosystem bietet die technologische Infrastruktur für Big-Data-Analysen, den Zugriff auf Real World Daten und kann damit auch Bedarfe zur Entwicklung von KI-Anwendungen abdecken. Mit dem bereits verfügbaren Clinical Trial Management System lassen sich umfangreiche Analyse- und Auswertefunktionen, E-Mail-Benachrichtigungen, risikobasiertes Monitoring und intuitive Dashboards kostengünstig, transparent und effizient automatisieren sowie unter Einbeziehung aller Stakeholder planen, überwachen und analysieren.

 

Reduktion des Integrations- und Entwicklungsaufwands für neue Klinikanwendungen

Mit der Inbetriebnahme von AIQNET lassen sich eine Vielzahl an Applikationen ohne zusätzlichen Integrationsaufwand aus der Plattform heraus bereitstellen. Auch Softwarehersteller und Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) können die in Bezug auf Datensicherheit und Datenschutz unabhängig validierte Plattform zur Implementierung ihrer Anwendung nutzen.

Ziel ist es, den Digitalisierungsprozess ohne Integrationsschranken auf Basis des FHIR-Standards voranzutreiben. Der Zugang zu kompatiblen Anwendungen von Drittanbietern erfolgt über einen Marktplatz und bietet Pharmazeutika- und Medizintechnikherstellern die Möglichkeit, hochspezialisierte Anwendungen, z. B. für datenbasierte Diagnostikverfahren, deutlich schneller zu entwickeln, in den klinischen Workflow zu integrieren und somit in die Anwendung zu bringen.

Eine AIQNET-Applikation ist UNITY von der Firma RAYLYTIC. UNITY unterstützt Pharmazeutika- und Medizintechnikhersteller bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen und Studien. Dafür ist eine einfache Integration von UNITY mit der Systemlandschaft eines Krankenhauses (KIS, LIS, RIS, PACS) auf Basis von HL7 v2, v3, CDA und FHIR möglich.

 

UNITY für MedTech und Pharma

powered by

RAYLYTIC GmbH
  • Clinical Trial Management: Effizient und automatisiert durch umfangreiche Analyse- und Auswertefunktionen, automatisierbare E-Mail-Benachrichtigungen, risikobasiertes Monitoring und intuitive Dashboards.

  • Intuitive Bedienung: Per Drag and Drop Funktion werden klinische Studien ohne Programmierkenntnisse aufgesetzt. Das gesamte Layout ist responsiv und für alle Devices von Mobile bis Desktop optimiert.

  • Zeitersparnis: Schnittstellen zur Datenerfassung führen zu einer deutlichen Entlastung des Personals. Die cloud-basierte Infrastruktur garantiert standortunabhängigen Zugriff auf alle Daten.

  • Erfüllung regulatorischer Anforderungen: Gesetzeskonform gemäß MDR, DSGVO, ISO 13485, HIPAA, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, IEC 62304, BDSG und GCP.

  • Hochqualitative Daten: Intelligente Datenaggregation erleichtert wissenschaftliche Veröffentlichungen sowie die Einreichung bei autorisierten Behörden (Benannte Stellen, FDA, usw.).

  • Schnelle Markteinführung: Optimal aufbereitete klinische Studien durch zentralisiertes Datenhandling und Automatisierung fehleranfälliger Routineaufgaben im Management von Zulassungs- und Post-Market (PMCF)-Studien.

 

Rechtssicherheit für alle Stakeholder

  • Patientenbezogene Daten unterliegen gemäß DSGVO strengen Datenschutz-Anforderungen. Die AIQNET-Plattform stellt Kliniken ein kontrolliertes „Data-Governance-Framework“ zur Verfügung, um Daten für Forschung und Entwicklung datenschutzkonform bereitzustellen.

  • Umsetzung des Verbots mit Erlaubnisvorbehalt: Von der Berücksichtigung der Patienteneinwilligung über Regelungen zu möglichen Nutzungszwecken.

  • Definition der notwendigen technischen und organisatorischen Anforderungen eines Datenempfängers zur Gewährleistung der Datensicherheit.

  • Sicherstellung ausreichender Pseudonymisierungs- und Anonymisierungsgrade der Patientendaten.

 

Datenintegration

  • AIQNET verarbeitet unstrukturierte und strukturierte Informationen aus unterschiedlichen medizinischen Systemen und Anwendungen, wie KIS, LIS, RIS und PACS. Die Anbindung erfolgt über einen Integrationsserver, der die Protokolle HL7 v2, v3, CDA, SDC, FHIR und DICOM beherrscht.

  • Medizinische und klinische Daten, die als unstrukturierte Texte, PDF-Dateien und radiologische Bilder vorliegen, werden durch Applikationen von Drittanbietern strukturiert, analysiert und zur interoperablen Nutzung bereitgestellt.

  • Diese extrahierten Gesundheitsdaten können von Kliniken zur Unterstützung und Automatisierung interner Prozesse genutzt und für Forschungsanwendungen und Entwicklungen externen Partnern und Organisationen zugänglich gemacht werden.

Bei weiteren Fragen setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung!

Carolin Kamann
RAYLYTIC GmbH
Strategic Business Development Manager
 
Carolin Kamann